ISO 14971:2019医疗器械风险管理课程

课程时长: 2天

课程价格: ¥3498

培训对象: 与该专业相关人员

  • 睿选观点

    本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971:2019标准的内容,危险源的识别和风险管理的决策过程,以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理,以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险,达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。

    课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

  • 课程收益

    结合企业产品信息,掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用;
    了解新旧版风险管理的区别和应用;

    学会风险管理和质量管理体系的整合,针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理,提升体系的管理能力。

  • 培训对象
    与该专业相关人员
  • 培训时间
    2天

Course aims, objectives and structure 课程目标、学习目的和课程架构

Risk management: Terms and definitions 风险管理:术语和定义

茶歇

Risk management and the Quality Management System (QMS)

风险管理和质c

Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

风险管理和医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)

午餐

ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的变化

茶歇

ISO 14971:2019: General structure 通用结构

Annexes and ISO/TR 24971 附录和ISO/TR 24971

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2019医疗器械风险管理应用

• Scope 范围

• General requirements for risk management systems 风险管理体系通用要求

• Risk management process 风险管理过程

Day 2

内容

• Risk analysis 风险分析

茶歇

• Risk evaluation 风险评价

• Risk control 风险控制

午餐

• Evaluation of overall residual risk 综合剩余风险评价

• Risk management review 风险管理评审

• Production and post-production activities 生产和生产后活动

茶歇

Risk Management Technique: FMEA Requirement

风险管理技术:新FMEA 基本要求

Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes

风险管理审核要求和最常见错误

城市 天数 价格 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
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